疫苗類藥物質(zhì)量檢測藥品分析

配方分析：分析藥物配方，實現(xiàn)模仿生產(chǎn)或協(xié)助藥品研發(fā)。

成分分析：成分分析、成分對比分析、定性定量分析、成分列表分析、異物分析等。

雜質(zhì)研究：分析生產(chǎn)出現(xiàn)未知物質(zhì)；解決產(chǎn)品純度不達(dá)標(biāo)的問題等；解決藥品不穩(wěn)定，會出現(xiàn)雜質(zhì)的問題。

方法開發(fā)與驗證：含量分析、藥物雜質(zhì)定性定量、溶劑殘留、元素 檢測等不同項目沒有對應(yīng)分析方法和驗證手段。

疫苗類藥物質(zhì)量檢測檢測項目

（1）藥物效應(yīng)動力學(xué)

藥物分子結(jié)構(gòu)及形狀：結(jié)構(gòu)、生物學(xué)活性、結(jié)合活性

作用強(qiáng)度： IC50、 EC50、*小抑菌濃度（MIC）等的測定; 體內(nèi)保護(hù)試驗、動物死亡保護(hù)率。

量效關(guān)系：PK/PD研究

（2）藥物代謝動力學(xué)

體外研究：血漿蛋白結(jié)合率測定，血漿穩(wěn)定性試驗， 肝微粒體代謝試驗， CYP450抑制試驗， CYP450誘導(dǎo)試驗， 代謝產(chǎn)物推測， 代謝產(chǎn)物確證， 代謝途徑的推測， 代謝途徑的確證，跨膜轉(zhuǎn)運試驗，藥物-藥物相互作用，代謝表型研究，肝細(xì)胞代謝穩(wěn)定性試驗

體內(nèi)研究：血漿動力學(xué)研究，組織分布研究，排泄研究，物料平衡，血腦屏障

（3）藥物安全性評價

對動物機(jī)體潛在毒性作用，毒性表現(xiàn)，靶器官損傷的可逆性

（4）外周血淋巴細(xì)胞亞群及免疫功能檢測

外周血淋巴細(xì)胞亞群流式分析

T 和B淋巴細(xì)胞比例，Th/Ts比值，自然殺傷細(xì)胞（NK）比例，外周血Th1、Th2、Th17和Treg細(xì)胞分析

免疫功能檢測：淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗、淋巴因子產(chǎn)生試驗、細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒試驗、抗體分泌細(xì)胞的檢測、嗜中性粒細(xì)胞吞噬功能的檢測、嗜中性粒細(xì)胞NBT還原試驗

（5）巨噬細(xì)胞吞噬功能的測定免疫圖譜分析

免疫球蛋白基因和TCR基因多樣性的研究

TCR、BCR多樣性分析

單細(xì)胞測序分析